Leiðbeiningar verkfræðings um ASME BPE: Hvað þýða SF1 til SF6 í raun og veru?

Við skulum skoða hvað SF1 til SF6 í raun þýða frá verkfræðilegu sjónarmiði.

Í fyrsta lagi notar ASME BPE staðallinn (BioProcessing Equipment) þessar heiti til að flokka íhluti út frá fyrirhugaðri notkun þeirra í vökvaferli og stigi gæðatryggingar og skjala frá framleiðanda.

Þetta er EKKI efnislýsing. Hægt er að smíða tengi úr 316L ryðfríu stáli eftir þörfum.SF1, SF3 eða SF5 stig.Munurinn liggur í því hvernig það var gert, skoðað og skjalfest.

SF1 – Atvinnu-/iðnaðarflokkur

· Sannleikurinn: Þetta eru staðlaðar, tilbúnar slöngur, pípur og tengihlutir. Það hefur engin sérstök vottorð og er ekki ætlað til notkunar í beinni snertingu við vörur í eftirlitsskyldu líftækni- og lyfjaumhverfi.

· Hvenær á að nota það: Fyrir veituleiðslur sem eru ekki í snertingu við vörur (t.d. gufa frá verksmiðju, kælivatn, stuðningsgrindur fyrir loft í mælitækjum). Notkun SF1 í vöru- eða CIP/SIP-leiðslu (Clean-in-Place / Steam-in-Place) er mikil áhætta í samræmi við kröfur.

SF2 – Hálfklárað

· Staðreyndin: Þetta er sjaldgæfur flokkur. Íhlutirnir eru framleiddir úr hráefni sem uppfyllir kröfur um efnafræði BPE, en lokaafurðin sjálf er ekki að fullu vottuð. Hugsaðu um þetta sem skref fyrir ofan SF1 en ekki að fullu hæft.

· Hvenær á að nota það: Þetta er „grátt svæði“. Almennt forðast fyrir mikilvæg kerfi. Getur fundist í sumum ónauðsynlegum stuðningskerfum þar sem hreinleiki efnisins er minniháttar áhyggjuefni en full BPE-vottun er ekki réttlætanleg.

SF3 – Staðlað BPE vara

· Staðreyndin: Þetta er vinnuhestur lífvinnsluiðnaðarins. Ef teikning kallar á „BPE-tengingu“ er næstum alltaf gert ráð fyrir SF3. Þetta er lágmarksgildi fyrir allar snertingarvörur eða CIP/SIP-kerfi.

· Hvenær á að nota það: Alls staðar í vöruferlinu. Gerjunartönkum, lífhvarfefnum, litskiljunarskífum, geymistankum og öllum tengdum pípulögnum fyrir vöru, stuðpúða og CIP/SIP vökva.

SF4 – Háþrýstings BPE vara

· Raunveruleikinn: Þetta er í raun SF3 sem er metið fyrir hærri þrýstiflokk. Allar kröfur um gæði og skjölun SF3 gilda.

Hvenær á að nota það: Í háþrýstikerfum, eins og þeim sem finnast í ákveðnum síunarskífum, háþrýstikrófun eða hvaða notkun sem er þar sem hönnunarþrýstingurinn fer yfir staðlaða þrýsting fyrir SF3 íhluti.

SF5 – Móttökuskoðun lífvinnslu

· Raunveruleikinn: Þetta er SF3 íhlutur sem notandinn (þú, líftæknifyrirtækið) hefur skoðað og samþykkt sérstaklega. Framleiðandinn útvegar íhlutinn og vottanir hans, en þú framkvæmir þína eigin viðbótar, ströngu skoðun.

· Hvenær á að nota það: Fyrir afar mikilvæg verkefni þar sem bilun er ekki möguleiki (t.d. framleiðslulínur fyrir lokaafurðir, fyllingarlínur). Þetta bætir við verulegum kostnaði og tíma en veitir mesta öryggi á gæðum íhlutsins.

SF6 – Valið og vottað af söluaðilum

· Staðreyndin: Þetta er vottun sem kallast „svartur kassi“. Þú treystir framleiðanda íhlutarins (birgjanum) til að framkvæma sömu ströngu skoðun og þú myndir gera fyrir SF5. Birgjarinn veitir vottorð sem staðfestir að íhluturinn uppfyllir allar kröfur SF5.

· Hvenær á að nota það: Þegar þú þarft gæðatryggingu á SF5-stigi en skortir getu til innanhússeftirlits eða vilt hagræða framboðskeðjunni. Það krefst mikils trausts og trausts gæðasamnings við söluaðilann.

Með því að skilja þessa flokka geturðu tekið upplýstar, hagkvæmar og í samræmi við kröfur ákvarðanir varðandi hönnun lífvinnslukerfa þinna.