Staðlar mjólkuriðnaðarins fyrir hreinar pípur

GMP (Good Manufacturing Practice for milk products, Good Manufacturing Practice for Dairy Products) er skammstöfun fyrir Dairy Production Quality Management Practice og er háþróuð og vísindaleg stjórnunaraðferð fyrir mjólkurframleiðslu. Í kaflanum um GMP eru settar fram kröfur um efni og hönnun hreinna pípa, þ.e. „Búnaður sem kemst í beina snertingu við mjólkurvörur ætti að vera sléttur og án beygla eða sprunga til að draga úr uppsöfnun matarleifa, óhreininda og lífrænna efna“, „Allur framleiðslubúnaður ætti að vera hannaður og smíðaður þannig að auðvelt sé að þrífa og sótthreinsa hann og að auðvelt sé að skoða hann.“ Hreinar pípur hafa einkenni sjálfstæðra kerfa og sterkrar fagmennsku. Þess vegna fjallar þessi grein nánar um val á hreinum pípulagnaefnum, kröfur um yfirborð fyrir snertingu við mjólkurvörur, kröfur um suðu pípulagnakerfa, sjálftæmandi hönnun o.s.frv., með það að markmiði að bæta skilning einingarinnar á mikilvægi hreinnar uppsetningar og meðhöndlunar pípa.

 Þó að GMP setji fram strangar kröfur um efni og hönnun hreinna leiðslna, þá er fyrirbærið þungabúnaðar og léttar leiðslur enn algengt í kínverskum mjólkuriðnaði. Sem mikilvægur hluti af framleiðsluferli mjólkurafurða fá hrein leiðslukerfi enn litla athygli. Ekki nóg er enn veikur hlekkur sem takmarkar gæði mjólkurafurða. Í samanburði við viðeigandi staðla erlendra mjólkuriðnaðarins er enn mikið svigrúm til úrbóta. Eins og er eru bandarísku 3-A hreinlætisstaðlarnir og staðlarnir frá evrópsku hollustuhönnunarstofnuninni (EHEDG) mikið notaðir í erlendum mjólkuriðnaði. Á sama tíma hafa mjólkurverksmiðjur undir Wyeth Group í Bandaríkjunum, sem krefjast þess að hönnun mjólkurverksmiðja uppfylli lyfjafræðilega staðla, tekið upp ASME BPE staðalinn sem leiðbeinandi forskrift fyrir hönnun og uppsetningu búnaðar og leiðslna mjólkurverksmiðja, sem einnig verður kynntur hér að neðan.

01

Heilbrigðisstaðlar Bandaríkjanna 3-A

Bandaríski 3-A staðallinn er viðurkenndur og mikilvægur alþjóðlegur heilbrigðisstaðall, sem var stofnaður af bandarísku 3-A heilbrigðisstaðlafyrirtækinu. Bandaríska 3A hreinlætisstaðlafélagið er hagnaðarlaus samvinnustofnun sem helgar sig því að efla hreinlætislega hönnun matvælaframleiðslutækja, drykkjarvöruframleiðslutækja, mjólkurbúnaðar og lyfjaiðnaðarbúnaðar, með það að markmiði að efla matvælaöryggi og almannaöryggi.

3-A Hygiene Standards Company var skipulagt sameiginlega af fimm mismunandi samtökum í Bandaríkjunum: Samtökum bandarískra mjólkurframleiðenda (ADPI), Alþjóðasambandi birgja matvælaiðnaðarins (IAFIS) og Alþjóðasambandi um verndun matvælahreinsunar (IAFP), Alþjóðasambandi mjólkurafurða (IDFA) og 3-A Sanitary Standards Marking Council. Í forystu 3A eru Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA), landbúnaðarráðuneyti Bandaríkjanna (USDA) og stýrihópur 3-A.

Bandaríski 3-A hreinlætisstaðallinn hefur mjög strangar reglur um hrein pípulagnir, eins og í 63-03 staðlinum fyrir hreinlætispíputengi:

(1) Samkvæmt kafla C1.1 skulu píputengi sem komast í snertingu við mjólkurvörur vera úr ryðfríu stáli af gerðinni AISI300, sem er tæringarþolið, eiturefnalaust og berst ekki inn í mjólkurvörur.

(2) Í kafla D1.1 skal yfirborðsgrófleiki Ra-gildi ryðfríu stálpíputengja sem kemst í snertingu við mjólkurvörur ekki vera meiri en 0,8 µm og forðast skal dauðar horn, göt, eyður o.s.frv.

(3) Samkvæmt kafla D2.1 skal suðuyfirborð ryðfríu stáls sem kemst í snertingu við mjólkurvörur vera samfellt suðuð og grófleiki Ra gildi suðuyfirborðsins ætti ekki að vera meiri en 0,8 µm.

(4) Í kafla D4.1 skulu píputengi og snertifletir mjólkurframleiðslu vera sjálftæmandi þegar þau eru rétt uppsett.

02

EHEDG staðall um hreinlætishönnun fyrir matvælavélar

Evrópski hópurinn um hreinlætisverkfræði og hönnun Evrópski hópurinn um hreinlætisverkfræði og hönnun (EHEDG). EHEDG var stofnað árið 1989 og er bandalag búnaðarframleiðenda, fyrirtækja í matvælaiðnaði og stofnana í lýðheilsu. Meginmarkmið þess er að setja strangar hreinlætisstaðla fyrir matvæla- og umbúðaiðnaðinn.

EHEDG miðar að matvælavinnslubúnaði sem ætti að vera vel hannaður með góðri hreinlætishönnun og vera auðveldur í þrifum til að forðast örverumengun. Þess vegna þarf búnaðurinn að vera auðveldur í þrifum og vernda vöruna gegn mengun.

Í „Leiðbeiningum um hönnun hreinlætisbúnaðar frá 2004, annarri útgáfu“ frá EHEDG er pípulagnakerfið lýst á eftirfarandi hátt:

(1) Í kafla 4.1 skal almennt nota ryðfrítt stál með góðri tæringarþol;

(2) Þegar pH-gildi vörunnar í kafla 4.3 er á bilinu 6,5-8, klóríðþéttni fer ekki yfir 50 ppm og hitastigið fer ekki yfir 25°C, er venjulega valið ryðfrítt stál AISI304 eða lágkolefnisstál AISI304L sem auðvelt er að suða; ef klóríðþéttni fer yfir 100 ppm og rekstrarhitastigið er hærra en 50℃, verður að nota efni með sterkari tæringarþol til að standast holutæringu og sprungutæringu af völdum klóríðjóna og forðast þannig klórleifar, svo sem ryðfrítt stál AISI316 og lágkolefnisstál. AISI316L hefur góða suðueiginleika og hentar vel fyrir pípulagnakerfi.

(3) Innra yfirborð pípulagnakerfisins í kafla 6.4 verður að vera sjálftæmandi og auðvelt að þrífa. Forðast skal lárétta fleti og hallahornið skal hannað þannig að komið sé í veg fyrir uppsöfnun leifarvatns.

(4) Á snertifleti vörunnar í kafla 6.6 verður suðusamskeytin að vera samfelld, slétt og flat. Við suðuna verður að nota vörn gegn óvirku gasi bæði innan og utan samskeytisins til að koma í veg fyrir oxun málmsins vegna mikils hitastigs. Fyrir pípulagnir, ef byggingaraðstæður (eins og stærð rýmis eða vinnuumhverfi) leyfa, er mælt með því að nota sjálfvirka sveigsuðu eins mikið og mögulegt er, sem getur stjórnað suðubreytum og gæðum suðuperlunnar stöðugt.

03

Bandarískur ASME BPE staðall

ASME BPE (American Society of Mechanical Engineers, Bio Processing Equipment) er staðall sem þróaður var af American Society of Mechanical Engineers til að stjórna hönnun, efniviði, framleiðslu, skoðun og prófun á lífvinnslubúnaði og leiðslum og fylgihlutum þeirra.

Staðallinn var fyrst gefinn út árið 1997 til að ná fram samræmdum stöðlum og ásættanlegum gæðastigum fyrir framleiðslubúnað sem notaður er í vörur í líftækni- og lyfjaiðnaðinum. Sem alþjóðlegur staðall er ASME BPE í fullu samræmi við viðeigandi lög og reglugerðir GMP lands míns og bandarísku FDA. Þetta er mikilvæg forskrift sem FDA notar til að tryggja framleiðslu. Þetta er mikilvægur staðall fyrir framleiðendur efnis og búnaðar, birgja, verkfræðifyrirtæki og notendur búnaðar. Þetta er staðall sem ekki er bindandi og er sameiginlega styrktur og þróaður og endurskoðaður reglulega.

3-A, EHEDG, ASME BPE heilbrigðisvottunarstaðlar

Til að tryggja framleiðslu á mjög hreinum vörum og draga úr hættu á mengun vörunnar, hefur ASME BPE staðallinn sérstaka lýsingu á sjálfvirkri suðutækni. Til dæmis hefur útgáfan frá 2016 eftirfarandi ákvæði:

(1) SD-4.3.1(b) Þegar notaðar eru ryðfríar stálpípur er almennt valið efni úr 304L eða 316L. Sjálfvirk sveigjanleg suðuaðferð er æskilegasta aðferðin við tengingu pípa. Í hreinu herbergi eru pípuhlutar úr 304L eða 316L efni. Eigandi, byggingaraðili og framleiðandi þurfa að ná samkomulagi um tengingaraðferð pípunnar, skoðunarstig og viðurkenningarstaðla fyrir uppsetningu.

(2) Við suðu á MJ-3.4 leiðslum ætti að nota sjálfvirka sveigsuðu nema stærð eða rými leyfi það ekki. Í slíkum tilfellum er hægt að framkvæma handsuðu, en aðeins með samþykki eiganda eða verktaka.

(3) MJ-9.6.3.2 Eftir sjálfvirka suðu skal skoða að minnsta kosti 20% af innri suðuperlum af handahófi með speglunartæki. Ef einhver óhæf suðuperla kemur í ljós við suðuskoðun skal framkvæma frekari skoðanir samkvæmt kröfum forskriftarinnar þar til hún er ásættanleg.

04

Beiting alþjóðlegra staðla í mjólkuriðnaði

3-A hreinlætisstaðallinn varð til á þriðja áratug síðustu aldar og er alþjóðlegur staðall sem notaður er til að staðla hreinlætishönnun búnaðar í mjólkuriðnaði. Frá þróun hans hafa nánast öll mjólkurfyrirtæki, verkfræðifyrirtæki, búnaðarframleiðendur og umboðsmenn í Norður-Ameríku notað hann. Hann er einnig almennt viðurkenndur annars staðar í heiminum. Fyrirtæki geta sótt um 3-A vottun fyrir pípur, píputengi, loka, dælur og annan hreinlætisbúnað. 3-A mun útvega matsmenn til að framkvæma vöruprófanir á staðnum og mat á fyrirtækinu og gefa út 3A heilbrigðisvottorð eftir að hafa staðist úttektina.

Þó að evrópski EHEDG heilbrigðisstaðallinn hafi komið til sögunnar síðar en bandaríski 3-A staðallinn hefur hann þróast hratt. Vottunarferli hans er strangara en bandaríski 3-A staðallinn. Umsóknarfyrirtækið þarf að senda vottunarbúnað til sérhæfðrar prófunarstofu í Evrópu til prófunar. Til dæmis, í prófun á miðflótta dælu, er aðeins hægt að fá EHEDG vottunarmerkið í tiltekinn tíma þegar niðurstaðan er sú að sjálfhreinsandi geta dælunnar sé að minnsta kosti ekki minni en sjálfhreinsandi geta tengdrar beinnar leiðslu.

ASME BPE staðallinn á sér næstum 20 ára sögu síðan hann var settur á laggirnar árið 1997. Hann er notaður í nánast öllum stórum líftæknifyrirtækjum og verkfræðifyrirtækjum, búnaðarframleiðendum og umboðsmönnum. Í mjólkuriðnaðinum hafa mjólkurverksmiðjur Wyeth, sem Fortune 500 fyrirtæki, tekið upp ASME BPE staðla sem leiðbeinandi forskriftir fyrir hönnun og uppsetningu búnaðar og leiðslna mjólkurverksmiðja. Þær hafa erft framleiðslustjórnunarhugtök lyfjaverksmiðja og tekið upp sjálfvirka suðutækni til að byggja upp háþróaða framleiðslulínu fyrir mjólkurvinnslu.

Sjálfvirk suðutækni bætir gæði mjólkurvara

Í dag, þar sem landið leggur sífellt meiri áherslu á matvælaöryggi, hefur öryggi mjólkurvara orðið að forgangsverkefni. Sem birgir búnaðar fyrir mjólkurverksmiðjur er það á ábyrgð og skylda að útvega hágæða efni og búnað sem hjálpar til við að tryggja gæði mjólkurvara.

Sjálfvirk suðutækni getur tryggt samræmi í suðu án áhrifa mannlegra þátta og breytur suðuferlisins eins og fjarlægð wolframstönga, straumur og snúningshraði eru stöðugar. Forritanlegar breytur og sjálfvirk skráning suðubreyta er auðvelt að uppfylla staðlaðar kröfur og skilvirkni suðuframleiðslunnar er mikil. Eins og sést á mynd 3 eru pípulagnirnar teknar eftir sjálfvirka suðu.

Arðsemi er einn af þeim þáttum sem allir frumkvöðlar í mjólkurverksmiðju verða að hafa í huga. Með kostnaðargreiningu kemur í ljós að með því að nota sjálfvirka suðutækni þarf byggingarfyrirtækið aðeins að útbúa sjálfvirka suðuvél, en heildarkostnaður mjólkurfyrirtækisins lækkar verulega:

1. Lækka launakostnað við suðu á leiðslum;

2. Vegna þess að suðuperlurnar eru einsleitar og snyrtilegar og það er ekki auðvelt að mynda dauðar horn, er kostnaður við daglega CIP-hreinsun á leiðslum lækkaður;

3. Öryggisáhætta vegna suðu í leiðslukerfinu er verulega minnkuð og kostnaður fyrirtækisins vegna öryggisáhættu í mjólkuriðnaði er verulega minnkaður;

4. Suðugæði leiðslukerfisins eru áreiðanleg, gæði mjólkurafurða eru tryggð og kostnaður við vöruprófanir og leiðsluprófanir er lækkaður.