Hvað er ASME BPE slöngur og hvers vegna er það staðallinn fyrir lyfjafyrirtæki?

ASME BPE slöngur (American Society of Mechanical Engineers – Bioprocessing Equipment) eru sérhæfð gerð slöngu- og pípukerfis sem er hannað og framleitt til að uppfylla strangar kröfur um hreinlæti, hreinleika og samræmi í lyfja-, líftækni- og matvæla- og drykkjariðnaði.

Það er stjórnað af ASME BPE staðlinum (nýjasta útgáfa er 2022), sem skilgreinir efni, mál, yfirborðsáferð, vikmörk og vottanir fyrir alla íhluti í vökvakerfum með mikilli hreinleika.

Helstu einkenni ASME BPE slöngunnar:

1. Efni og samsetning:

· Aðallega úr austenískum ryðfríu stáli eins og 316L (lágt kolefnisinnihald er mikilvægt til að koma í veg fyrir „næmingu“ og tæringu við suðu).

· Inniheldur einnig aðrar málmblöndur eins og 316LVM (lofttæmisbrædd) fyrir enn meiri hreinleika og tvíhliða ryðfrítt stál fyrir ákveðnar notkunarmöguleika.

· Strangt eftirlit með efnisefnafræði og hitameðferð.

2. Yfirborðsáferð (Ra gildi):

· Þetta er líklega mikilvægasti eiginleikinn. Innra yfirborðið (snertiflötur vörunnar) verður að vera afar slétt og ekki gegndræpt.

· Frágangur er mældur í míkrótommum Ra (meðaltal ójöfnu). Algengar BPE forskriftir eru:

· ≤ 20 µ-in Ra (0,5 µm): Fyrir hefðbundna lífvinnslu.

· ≤ 15 µ-in Ra (0,38 µm): Fyrir notkun með meiri hreinleika.

· Rafpólun: Staðlað áferð. Þessi rafefnafræðilega aðferð sléttir ekki aðeins yfirborðið heldur fjarlægir einnig frítt járn og býr til óvirkt krómoxíðlag sem stenst tæringu og viðloðun agna.

3. Stærðfræðileg samræmi og vikmörk:

· Hefur mun þrengri vikmörk fyrir ytra þvermál (OD) og veggþykkt samanborið við hefðbundnar iðnaðarrör (eins og ASTM A269).

· Þetta tryggir fullkomna passa við sveigsuðu, sem skapar sléttar, sprungulausar og samræmdar suðusamsetningar sem eru nauðsynlegar fyrir þrif og sótthreinsun.

4. Rekjanleiki og vottun:

· Hver slöngulengd er með fullri rekjanleika efnisins (hitatölu, bræðsluefnafræði, skýrslur um mylluprófanir).

· Vottanir staðfesta að það uppfyllir allar kröfur BPE staðalsins.

Hvers vegna eru ASME BPE slöngur staðalinn fyrir lyfjafyrirtæki?

Lyfjaiðnaðurinn, sérstaklega fyrir stungulyf (inndælingu) og líftæknilyf, hefur ófrávíkjanlegar kröfur sem samheitaslöngur geta ekki uppfyllt.

1. Kemur í veg fyrir mengun og tryggir hreinleika vörunnar:

2. Gerir kleift að framkvæma staðfesta þrif og sótthreinsun:

3. Tryggir kerfisheilleika og samræmi:

4. Uppfyllir reglugerðarkröfur:

5. Hentar fyrir fjölbreytt úrval mikilvægra ferla:

Í stuttu máli má segja að ASME BPE slöngur séu staðallinn því þær eru hannaðar frá grunni til að vera þrifanlegar, sótthreinsanlegar, samræmdar og rekjanlegar. Þetta er ekki bara efnislýsing; þetta er samþættur kerfisstaðall sem fjallar beint um grunnkröfur um gæði og öryggi lyfjaframleiðslu, sem gerir þær að ómissandi hluta af nútíma GMP (Good Manufacturing Practice).